2020-02-19
关于政协十二届全国委员会第四次会议第3589号（医疗体育类361号）提案答复的函（摘要）
关于规范干细胞治疗和免疫细胞治疗临床研究与应用准入的提案，现答复如下：
随着干细胞研究的快速发展，为一些难治性疾病的治疗和康复提供了可能性。“十二五”期间国家加大对再生医学研究领域的投入，推动了干细胞研究不断取得新进展，促进了干细胞基础研究成果逐步向临床转化。然而，近几年在干细胞临床转化过程中出现了一些医疗和研发机构未按照我国相关法律法规要求，擅自开展干细胞临床研究和应用，干细胞制剂质量可控性差，开展干细胞临床研究机构和技术人员缺乏相关资质，在技术的有效性与安全性尚无充分科学依据情况下，将此技术作为有效治疗手段，夸大、虚假宣传，并向患者收取高额费用等问题。对此，我委和食品药品监管总局高度重视，组织开展了对干细胞临床研究和应用的规范管理工作，暂停了未经批准擅自开展的干细胞临床研究和应用，组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，于2015年8月发布实施。《办法》明确干细胞临床研究管理是以《药品管理法》为依据，由国家卫生计生委与食品药品监管总局（简称两委局）和省级两委局共同监管，共同成立了干细胞临床研究专家委员会，强调医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，建立干细胞临床研究机构和项目备案机制，同时对机构条件（包括干细胞制剂质量管理的条件、制度及相关人员资质等）、研究项目立项程序、过程管理、报告制度等均提出要求。
Scan to follow WeChat
Scan to register