关于患者参与美国临床试验的利弊



患者可以参加?该协议定义了谁有资格参加试验。
患者参与标准可能是
有特定的疾病或状况身体健康,没有任何健康状况,排除标准是排除某些人参加试验的因素。示例包括年龄,性别,疾病的特定类型或阶段,既往治疗史以及其他医疗状况。
临床带来的利益和风险
参加临床试验对参与者既有好处也有风险。

临床试验的可能好处包括:

参加者可以获得新的治疗方法。如果证明治疗成功,则参与者将是最先受益的参与者。不在组中接受新疗法的参与者可能会针对特定状况接受标准疗法,这可能比新方法更好或更好。
健康由一组健康提供者密切监视和支持。从临床试验中收集的信息可以增加科学知识,可以帮助他人,并最终改善医疗保健。

临床试验的风险包括:

特定情况下的标准护理有时可能比正在研究的新策略或治疗更好。
新方法或治疗可能对某些参与者有效,但正不一定对其他参与者有效。
可能会有意想不到的或无法预料的副作用,尤其是在1期和2期试验以及基因治疗或新的生物治疗等方法中。健康保险和健康提供者并不总是为参加临床试验的人提供患者护理和费用。

给予同意是什么意思?

知情同意书
参与者应仔细阅读同意文件,确定是否要注册并签名,然后才能将其纳入试验。
知情同意书解释了参加临床试验的风险和潜在利益。

必须出现在文档中的元素包括:

研究目的
可预见的不适风险
可能的好处
参与者应仔细阅读同意文件,确定是否要注册并签名,然后才能将其纳入试验。

临床试验安全吗?

FDA努力确保正在考虑参加试验的任何人都能获得做出明智选择所需的所有可靠信息,包括有关风险的信息。
尽管可以控制和监视参与者的风险,但由于医学研究的性质,某些风险可能是不可避免的。

如何保护参与者?

良好临床规范(GCP)被定义为临床试验或研究的设计,进行,性能,监控,审计,记录,分析和报告的标准。
参与者的安全是一个高度优先的问题。在每项试验中,科学的监督和患者的权利都有助于他们的保护。
良好的临床实践(GCP)旨在确保在试验中遵循道德和适当的程序。遵守GCP原则可使公众充满信心,保护参与者的安全和权利。

目的是:
保护参与者的权利,安全和福利以确保收集的数据可靠,完整且质量适当

为临床研究提供指导和标准
GCP的基础最早于1947年奠定。要点是,在任何试验中,研究人员必须保证:

自愿参加知情同意风险最小化
随着时间的流逝,从为脆弱人群提供额外保护到为进行研究的机构提供指导,范围广泛。

关于患者权利
保护患者权利的方法包括以下几种:

知情同意是向临床试验参与者提供有关试验所有事实的过程。它发生在参与者同意参加之前以及审判过程中。知情同意书包括有关可能接受的治疗和测试以及可能的收益和风险的详细信息。

其他权利:知情同意文件不是合同;参加者可以随时退出研究,无论试验是否完成。
对儿童的权利和保护:如果儿童年龄在18岁以下,则父母或法定监护人必须征得法律同意。如果试验涉及的风险大于最小风险,则父母双方均必须给予许可。7岁以上的儿童必须同意参加临床试验。



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