海南省开展药品和医疗器械临床真实世界数据应用的第一批试点共有10个医疗器械品种申报，3个入选；第二批试点共有30家企业的47个产品申报，其中11个医疗器械和3个药品品种入选；2021年以来，随着药品常态化试点工作推行，通过三方协调机制，第二批试点品种后又新增6个药品品种，乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作不断取得突破性进展。截止目前，已有23个特许药械产品纳入临床真实世界数据应用试点。

2020年3月26日，美国艾尔建公司青光眼引流管获得进口第三类医疗器械注册证，该品种为我国首个使用乐城先行区收集的真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械，试点工作取得初步成效；2021年1月，强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统获批注册，成为继青光眼引流管之后第二个通过试点获批的创新医疗器械，为接下来乐城先行区基于真实世界证据支持药械监管的实践提供了更多的理论依据和实践经验；同年3月，试点品种普拉替尼胶囊获批注册，成为首个通过试点获批的药品，在乐城先行区获得的真实世界研究数据为其在我国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助证据支持；2022年3月，波士顿科学公司的热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批注册。此外，注射用曲拉西利、氟轻松玻璃体植入剂、人工耳蜗及人工耳蜗声音处理器4个药械试点品种已于2021年进入进口注册审评阶段，试点成果有待继续扩大。

从临床真实世界数据到可用于创新药械审批注册的真实世界证据的转化，尚属新兴事物，是摸着石头过河的探索。海南临床真实世界数据试点工作的开展，可有效缩短国际先进药械在中国上市的周期并降低成本，让更多中国患者受益于国际创新药械产品。强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统在乐城先行区启动真实世界研究以来，不到1年的时间即通过临床真实世界证据辅助临床评价获批上市；全球首个RET抑制剂普拉替尼胶囊于2020年9月在美国上市，当月即获批乐城先行区临床使用，2021年3月则于国内批准上市；波士顿科学公司的热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械于2021年7月在乐城先行区启动临床真实世界研究，10月下旬正式提交注册申请，2022年3月初同时获得批准。