根据“带药离园”政策规定，患者首次使用特许药械须在乐城先行区指定医疗机构，出院时，医疗机构根据患者病情及安全情况，制定带离方案及应急预案，在特许药械追溯管理平台备案后，允许患者将仅供自用、合理用量的特许药械带离乐城先行区使用，这样就解决了患者每次使用特许药械必须住院的问题，大幅减少了患者在经济、时间上的成本，更加方便境内外患者诊疗。考虑“带药离园”使用安全风险，患者必须签署承诺书，承诺临床急需进口药械仅供自用，签署出院带药知情同意书及承诺书，并配合监管和监测工作。此外，对每一位患者实行“一药一策”，即根据不同的产品、不同的临床需要，制定不同的带药方案。

通过系统梳理覆盖特许药械全生命周期的事前审批、临床使用、事后追溯监管等全流程各环节存在的监管风险, 针对各风险点制定相应工作标准和规范制度予以有效防控，实施安全监测。一是构建了特许药械全流程追溯平台。该平台覆盖特许药械申请、审批、采购、通关、运输、储藏、使用等环节，可实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管，切实保证特许药械“管得住、放得开”，为特许药械全生命周期信息化监管提供支持；二是建立了特许药械不良反应/事件监测平台。

对先行区使用特许药械患者开展主动监测，及时分析评价相关不良反应/事件报告，对风险进行早发现、早预警；三是在特许药械追溯平台应用的基础上，实施特许药械唯一标识全程管理。海南省为实施UDI全域试点省份，特许药械UDI的全面实施，基本实现在不良事件预警、动态可追溯管理等场景的运用，有效实现闭环管理，为特许药械的全流程风险防控提供另一个重要抓手。

出自《博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析》作者常丽梅，李耀华，侯媛媛。