30多年来，我国辅助生殖技术发展迅速，在巨大的市场需求下，ART用液需求量逐渐增加。为了加强ART用液管理，国家药品监督管理局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》。此外，还发布实施了《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》等行业标准。但是，由于ART用液成分较多，仍然缺乏其他成分相关的国家标准和行业标准。庆大霉素作为辅助药物添加在ART用液中，对于配子及胚胎毒性评估、添加量、原料质量控制以及检测方法尚未有统一的标准来规范，下面将从这些方面提出一些思考和建议。

庆大霉素在临床中会出现肾毒性、耳毒性等不良影响，研究人员对此有大量深入的研究，但是庆大霉素对配子和胚胎的影响研究报道很少。全球第一例试管婴儿从出生到现在仅40多年，很多ART方面的数据包括庆大霉素使用浓度等都是基于鼠胚试验和其他物种试验结果扩展到人类胚胎。庆大霉素作为非营养成分添加至ART培养用液中，用于防止微生物污染，对生殖细胞、孕妇、甚至子代健康的影响尚未研究完全。有研究报道，抗生素会影响细胞的基因表达和调控，为了保证ART培养用液产品使用安全，有必要从分子、基因水平上系统地研究庆大霉素的安全性以及对人类远期的影响。

庆大霉素的不良反应与剂量和暴露时间直接相关。根据《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》中氨基糖苷类抗生素的注意事项，新生儿和妊娠期患者应避免使用此类抗菌药物，即使在使用时也应对患者进行血药浓度监测。鉴于氨基糖苷类抗生素对母体和胎儿均有毒性作用，且对胚胎的潜在风险未知，建议ART用液中应谨慎添加庆大霉素。精子密度梯度分离液，主要用于精子的收集和准备，在辅助生殖过程中虽然与精子密切接触，但时间较短，目前国外企业该类产品中一般不添加庆大霉素。另外，通过有效的控制手段，例如预防性抗生素治疗、ART用液无菌状态提供、在培养系统中保持无菌等，最大限度地降低微生物污染，尽量减少在ART用液中抗生素的使用，将庆大霉素毒性副作用的风险降至最低。