中国健康跨境医疗数据流动规制的未来方向

2023-03-02

美国、欧盟等大型数字经济体针对健康医疗数据跨境流动,也更多地从 “行业促进”的角度思考相应的规制进路。如在个人信息保护与数据安全方面,美国一直秉持追求数据处理高自由度和促进数据向美国聚集的主张,强调鼓励数据自由流动、发挥数据价值,尚未对健康医疗数据出境作出专门限制。美国在《健康保险携带和责任法》关于健康医疗数据的隐私规则中,明确了“涵盖实体”对外提供个人健康医疗数据的两种情形: 第一,“涵盖实体”经过数据主体或其授权代表的书面授权,可以使用或披露健康医疗数据; 第二,“涵盖实体”在特定情况下可不经过数据主体的书面授权同意,使用或披露受保护信息。


具体情况包括数据主体本人已披露、用于医疗服务目的、已经事前告知并获得数据主体口头同意、紧急情况为患者利益考量、法律法规要求、监管部门要求和为医学研究而收集有限数据等。在具体举措上,根据美国食品药品监督管理局的规则,医疗机构如果有需要在外部进行的医学研究项目,由独立或医院所属的机构审查委员会审查通过后即可进行。机构审查委员会的审查要点在于医疗机构是否有患者的同意或者其他授权形式。


即便是强调 “严格规范”“充分保护数据主体权利”“维护数据主权”的欧盟,对于健康医疗数据的跨境仍有相应的 “特别措施”。在欧盟内部,为实现各成员国间健康医疗数据共享,欧盟通过建设数字公共空间消除数据流动障碍,倡导建立 “欧洲健康数据空间”。“欧洲健康数据空间”是欧盟第一个特定领域的共同数据空间,旨在增加整个欧盟范围内的个人健康医疗数据的数字访问、控制和自由流动,从而提供更好的医疗保健服务、更高水平的研究、更科学的创新政策。在此基础上,欧盟形成了比较典型的健康医疗数据跨境项目方案,如InteropEHRate、Solid和Digi. me等。在欧盟外部,虽然欧盟强调要严格把控数据跨境流动,充分保护数据主体权利,但为了保障实践中数据跨境业务能够有效进行,欧盟设置了多种允许数据出境的条件。


出自《中国健康医疗数据跨境流动规制探析》作者何晶晶,张心宇。




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