注册申请人未提供监管信息；符合性声明中缺少符合标准清单、所提交资料真实性的保证声明等内容；符合标准的清单中所列标准已有新版本替代或已废止，注册申请人未及时更新。注册申请人未提供产品概述资料；产品工作原理/作用机理、产品原材料、结构组成、包装信息描述不准确，与实际情况不相符，容易误导审评员；对产品的适用人群和禁忌证描述不准确，脱离临床实际。此部分资料相当于产品简介，可使审评员快速了解申报产品，若信息前后矛盾、混乱，不利于后续技术审评工作的顺利开展。

注册申请人提交的产品风险分析资料不符合标准YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求，对产品的危险（源）识别不够全面，如未识别生产加工过程可能产生的危害、产品包装可能产生的危害等。未提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，或清单中各项要求识别与申报产品实际情况存在差异。

产品技术要求格式不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，如页眉或内容中增加企业商标或其他与产品无关的信息；性能指标和检验方法未完全执行相关产品行业标准或指导原则，如未制订产品的表面处理、鼠胚试验性能指标等，检验方法未按照行业标准制订；另外，产品采用了新材料制造或声称具有其他特殊性能时，未能根据产品特点制订相应的性能要求，并设计相关试验方法以验证其特殊性能，未阐明试验方法的来源或未提供相关试验方法的验证资料。产品检验报告不符合相关要求，如注册申请人在未认真研究《医疗器械注册自检管理规定》的情况下，便提交了自检报告，自检报告格式不符合规定。在后期与注册申请人沟通时发现，无论是质量管理体系还是申报资料，注册申请人均未按照相关要求进行管理和准备，表现出注册申请人对所在企业和注册产品缺乏责任心，导致后期整改时间长，浪费了宝贵的注册申报时间。